TAB : ADVERTORIAL / PAGE : Herbal Law Traditional vs Developed

ARTICLE : เจาะลึกข้อกฎหมายสมุนไพร ความแตกต่างระหว่างสมุนไพรแผนโบราณกับสมุนไพรพัฒนา

เจาะลึกข้อกฎหมายสมุนไพร ความแตกต่างระหว่างสมุนไพรแผนโบราณกับสมุนไพรพัฒนา

27 พ.ค. 2026

เข้าใจให้ถูกต้องก่อนสร้างแบรนด์และลงทุนในธุรกิจสมุนไพรไทย

อุตสาหกรรมสมุนไพรไทยกำลังเติบโตอย่างต่อเนื่อง ทั้งในมิติของผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเครื่องสำอางสมุนไพร หลายแบรนด์เริ่มหันมามองตลาดนี้ในฐานะโอกาสใหม่ที่เชื่อมโยงระหว่างภูมิปัญญาไทยกับนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ แต่ในขณะเดียวกัน กฎหมายที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเทศไทยก็ได้พัฒนาไปอย่างเข้มงวดและเป็นระบบมากขึ้นเช่นกัน โดยเฉพาะหลังจากมีการประกาศใช้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

วางรากฐานที่มั่นคงให้ธุรกิจสมุนไพร

สำหรับเจ้าของแบรนด์และนักลงทุน การเข้าใจข้อกฎหมายนี้อย่างถูกต้องไม่เพียงช่วยลดความเสี่ยงทางกฎหมายเท่านั้น แต่ยังเป็นการวางรากฐานที่มั่นคงให้ธุรกิจสมุนไพรสามารถเติบโตได้อย่างยั่งยืน สอดคล้องกับมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และสอดคล้องกับแนวโน้มการพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรในระดับสากล

ความหมายของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายไทย

พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ให้คำจำกัดความของคำว่า "ผลิตภัณฑ์สมุนไพร" ไว้อย่างละเอียดว่า เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีสมุนไพรเป็นส่วนประกอบหลัก ใช้เพื่อการบำบัด รักษา บรรเทา หรือป้องกันโรค รวมถึงใช้เพื่อส่งเสริมสุขภาพ หรือปรับปรุงการทำงานของร่างกายให้ดีขึ้น ทั้งนี้ไม่รวมถึงยาแผนปัจจุบัน อาหาร หรือเครื่องสำอาง ในกฎหมายฉบับนี้ ยังได้แยกประเภทของผลิตภัณฑ์สมุนไพรออกเป็นหลายระดับ โดยมีการกำกับดูแลที่แตกต่างกันไปตามระดับความเสี่ยงของการใช้ผลิตภัณฑ์

การเปลี่ยนผ่านจากกฎหมายยาเดิม

ก่อนปี พ.ศ. 2562 ผลิตภัณฑ์สมุนไพรส่วนใหญ่ยังถูกจัดให้อยู่ในหมวดยาแผนโบราณ การออก พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 จึงเป็นการสร้างระบบเฉพาะที่รองรับทั้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามภูมิปัญญาเดิมและผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการพัฒนาในเชิงวิทยาศาสตร์ กำหนดให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้จำหน่ายต้องขออนุญาตและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP สมุนไพร การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ และการจัดทำเอกสารขึ้นทะเบียนอย่างครบถ้วน

ประเภทของผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเทศไทย

แบ่งออกเป็นสองหมวดใหญ่: (1) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรประเภท "ยาจากสมุนไพร" และ (2) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรประเภท "ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ" — แต่ละหมวดมีหลักเกณฑ์ วิธีการอนุญาต และระดับการอ้างสรรพคุณที่แตกต่างกัน

สมุนไพรแผนโบราณ vs สมุนไพรพัฒนา

ความเข้าใจสองกลุ่มหลักนี้เป็นพื้นฐานสำคัญก่อนตัดสินใจพัฒนาและขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

1. ยาจากสมุนไพร หรือสมุนไพรแผนโบราณ

ผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์ใช้เพื่อรักษา บำบัด หรือบรรเทาโรคโดยตรง มีสมุนไพรเป็นส่วนประกอบหลัก และมักอ้างอิงจากตำรับยาไทยหรือภูมิปัญญาท้องถิ่น เช่น ยาฟ้าทะลายโจร ยาหอม ยาชงสมุนไพร หรือยาลูกกลอน — ใช้ข้อมูลภูมิปัญญาเป็นหลักฐานสนับสนุนการอนุญาต โดยไม่จำเป็นต้องมีงานวิจัยทางคลินิกเต็มรูปแบบเหมือนยาสมัยใหม่ ขึ้นทะเบียนในรูปแบบ "การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร" และได้เลขทะเบียนขึ้นต้นด้วย "G" ข้อดี: ใช้จุดแข็งภูมิปัญญาไทย ต้นทุนวิจัยไม่สูง ข้อจำกัด: คุณภาพอาจต่างกันระหว่างผู้ผลิต และยากขยายตลาดต่างประเทศ

2. ยาพัฒนาจากสมุนไพร หรือสมุนไพรนวัตกรรม

ผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาต่อยอดจากสมุนไพรเดิม โดยนำเทคโนโลยีทางวิทยาศาสตร์มาใช้ เช่น การสกัดสารสำคัญให้เข้มข้น ลิโพโซม ไมโครเอนแคปซูเลชัน การปรับรูปแบบเป็นแคปซูล เจล หรือสารสกัดในเครื่องสำอางที่มีการทดสอบเชิงชีวภาพ — ต้องมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์รองรับอย่างเป็นระบบ ทั้งความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพ ขั้นตอนขออนุญาตซับซ้อนกว่า ข้อดี: สร้างจุดขายด้านนวัตกรรม โอกาสส่งออกสูง ตอบโจทย์ผู้บริโภคยุคใหม่ ข้อจำกัด: ต้นทุนสูง ใช้เวลาวิจัยและขออนุญาตนาน ต้องมีบุคลากรเฉพาะทาง

มุมมองเชิงกลยุทธ์สำหรับเจ้าของแบรนด์และการลงทุน

สองแนวทางเติบโตของธุรกิจสมุนไพรไทย

ธุรกิจสมุนไพรไทยสามารถเติบโตได้ในสองแนวทาง: การพัฒนาเชิงภูมิปัญญาและการพัฒนาเชิงวิทยาศาสตร์ หากต้องการสร้างแบรนด์ที่อิงความเป็นไทย เน้นวัตถุดิบท้องถิ่นและภาพลักษณ์ธรรมชาติ สมุนไพรแผนโบราณจะเหมาะสม เพราะใช้ต้นทุนไม่สูงและนำจุดแข็งวัฒนธรรมมาเป็นกลยุทธ์การตลาดได้ แต่หากเป้าหมายคือการขยายสู่ตลาดต่างประเทศ การสร้างนวัตกรรมที่มีมูลค่าสูง สมุนไพรพัฒนาจะตอบโจทย์มากกว่า โดยต้องให้ความสำคัญกับงานวิจัย การทดสอบมาตรฐานสารสำคัญ และการขอรับรองจากหน่วยงานสากล เช่น ISO หรือ COSMOS

เข้าใจกฎหมายให้ลึก เพื่อขับเคลื่อนธุรกิจสมุนไพรไทยอย่างยั่งยืน

การทำความเข้าใจข้อกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่เพียงช่วยให้ธุรกิจดำเนินได้อย่างถูกต้อง แต่ยังยกระดับความน่าเชื่อถือของแบรนด์ การเลือกว่าจะพัฒนาในแนวทาง "สมุนไพรแผนโบราณ" หรือ "สมุนไพรพัฒนา" ควรเริ่มจากการวิเคราะห์ความพร้อมขององค์กร งบประมาณ และเป้าหมายทางการตลาดอย่างรอบด้าน ในมุมมองของ NatureProf การพัฒนาอุตสาหกรรมสมุนไพรไทยควรดำเนินควบคู่กันทั้งสองแนวทาง — สมุนไพรแผนโบราณสะท้อนรากฐานภูมิปัญญาไทย ส่วนสมุนไพรพัฒนาเป็นสะพานเชื่อมภูมิปัญญาสู่โลกของวิทยาศาสตร์และตลาดสากล

ประเด็นสำคัญที่เจ้าของแบรนด์และนักลงทุนควรตระหนัก

1. จำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้องตั้งแต่เริ่มต้น

หากผลิตภัณฑ์ถูกจัดอยู่ในประเภทผิด อาจส่งผลให้การขออนุญาตล่าช้า ถูกปฏิเสธ หรือมีผลทางกฎหมาย

2. เตรียมข้อมูลด้านคุณภาพและความปลอดภัย

โดยเฉพาะสมุนไพรพัฒนา ต้องมีผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบมาตรฐานวัตถุดิบอย่างครบถ้วน

3. วางระบบการผลิตตาม GMP สมุนไพร

เป็นสิ่งที่กฎหมายกำหนดให้ผู้ผลิตต้องดำเนินการ — เป็นหลักฐานสำคัญในการรับรองคุณภาพและเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน

4. การแสดงฉลากและการโฆษณา

ต้องเป็นไปตามที่ อย. กำหนด ระบุช่องทางจำหน่ายให้ชัดเจน และห้ามแสดงข้อความที่อวดอ้างเกินจริง

5. ติดตามนโยบายภาครัฐอย่างต่อเนื่อง

อย. และกรมการแพทย์แผนไทยมักปรับปรุงแนวทางให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลอย่างต่อเนื่อง

มาตรฐานและการทดสอบ

ความแตกต่างระหว่างสมุนไพรแผนโบราณกับสมุนไพรพัฒนา — เปรียบเทียบตามมิติสำคัญ

วัตถุประสงค์หลัก

สมุนไพรแผนโบราณ: ใช้ตามภูมิปัญญาเพื่อรักษาโรคหรือบำบัดอาการ | สมุนไพรพัฒนา: พัฒนาโดยอิงหลักวิทยาศาสตร์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความปลอดภัย

หลักฐานประกอบการอนุญาต

สมุนไพรแผนโบราณ: อ้างอิงจากตำรับยาและประวัติการใช้จริง | สมุนไพรพัฒนา: ต้องมีผลการทดสอบทางวิทยาศาสตร์และอาจรวมข้อมูลทางคลินิก

รูปแบบผลิตภัณฑ์

สมุนไพรแผนโบราณ: ยาต้ม ยาชง ยาลูกกลอน ยาผง | สมุนไพรพัฒนา: สารสกัดเข้มข้น แคปซูล เจล ครีม หรือรูปแบบที่ใช้เทคโนโลยี

การกำกับดูแล

สมุนไพรแผนโบราณ: ขึ้นทะเบียนตำรับกับ อย. โดยใช้ตำรับยาเป็นหลัก | สมุนไพรพัฒนา: ต้องผ่านการประเมินด้านคุณภาพและความปลอดภัยที่เข้มงวดกว่า

กลุ่มเป้าหมายทางธุรกิจ

สมุนไพรแผนโบราณ: ตลาดในประเทศ กลุ่มผู้บริโภคที่เชื่อมั่นในภูมิปัญญาไทย | สมุนไพรพัฒนา: ตลาดระดับพรีเมียมและตลาดต่างประเทศ

ต้นทุนพัฒนา

สมุนไพรแผนโบราณ: ต่ำกว่า เหมาะกับผู้เริ่มต้น | สมุนไพรพัฒนา: สูงกว่า เหมาะกับผู้ประกอบการที่มีแผนพัฒนายาวระยะยาว

อ้างอิงข้อมูล

แหล่งอ้างอิง

พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562. (2562, 30 เมษายน). ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 136 ตอนที่ 34 ก.
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2564). ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์สมุนไพร.
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2564). ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร.
กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก. (2566). คู่มือการพัฒนาและขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำหรับผู้ประกอบการ. กรุงเทพฯ: กระทรวงสาธารณสุข.
National Science and Technology Development Agency (NSTDA). (2021). The Herbal Product Act, B.E. 2562 and Opportunities for Thai Entrepreneurs. Bangkok: NSTDA Knowledge Sharing Series.
World Health Organization. (2013). WHO guidelines on good manufacturing practices (GMP) for herbal medicines. Geneva: World Health Organization.
Department of Thai Traditional and Alternative Medicine. (2023). National Action Plan on Thai Herbal Development Phase II (2023–2027). Ministry of Public Health, Thailand.

ทำไมควรอ่านบทความจาก Natureprof

→ เข้าใจ พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 และความแตกต่างสมุนไพรแผนโบราณ vs พัฒนา
→ แนวทางขึ้นทะเบียน GMP สมุนไพร และประเด็นที่เจ้าของแบรนด์ต้องตระหนัก
→ NatureProf พร้อมสนับสนุนทั้งแนวภูมิปัญญาและแนวนวัตกรรมสมุนไพรครบวงจร

สนใจพัฒนาผลิตภัณฑ์กับเรา?

พร้อมพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้ถูกต้องตามกฎหมาย?

เราดูแลครบ : เริ่มโปรเจกต์ได้เลยวันนี้

หากคุณเป็นเจ้าของแบรนด์หรือนักลงทุนที่ต้องการพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรแผนโบราณหรือสมุนไพรพัฒนา NatureProf (โรงงาน OEM / โรงงาน ODM) พร้อมให้คำปรึกษาด้านการพัฒนาสูตร เอกสารขึ้นทะเบียน และมาตรฐาน GMP สมุนไพร ติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราได้ทันที

Nature-led Innovation, Ready for Market | SAFE • CLEAN • EFFECTIVE

ติดต่อทีม Natureprof วันนี้!